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「WCLC 2019」向世界发声 | 国产 1 类新药、第三代 EGFR-TKI 甲磺酸奥美替尼最新研究结果公布

2019.09.09 ? 字号

  9 月 7-10 日,2019 年第 20 届世界肺癌大会(WCLC)在西班牙巴塞罗那召开。当地时间 9 月 8 日上午,上海市胸科医院陆舜教授报告了「奥美替尼在第一/二代 EGFR TKI 治疗进展的 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 中的有效性和安全性研究」的最新结果,其疗效和安全性研究结果引发广泛关注。

  

  肺癌是发病率和死亡率增长最快的恶性肿瘤之一,在我国患者中有超过 40% 是 EGFR 基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者 [1]。该类患者目前主要使用第一、二代 EGFR 抑制剂(EGFR-TKI)类靶向药物治疗,较传统化疗优势明显,但 1-2 年后会出现耐药和疾病进展,其中超过半数是 T790M 突变所导致 [2]。奥美替尼是亚博药业研发的、具有自主知识产权的新型第三代 EGFR-TKI [3],能够不可逆地、高选择性抑制 EGFR 敏感突变和 EGFR T790M 耐药突变。通过药物结构的创新设计,避免了非选择性代谢物的产生,同时更易突破血脑屏障,对脑转移患者仍然有效。临床前和临床 I 期研究已证实奥美替尼疗效确切,且皮肤和胃肠道毒性轻 [4]


  此次大会报告,陆教授介绍了奥美替尼的 II 期临床试验最新结果 [5]。本次研究纳入来自中国大陆和台湾的 244 例受试者,中位治疗时间为 9.5 个月(截至 2019 年 5 月 25 日),经独立评审委员会评估,奥美替尼单药治疗客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)令人振奋,显示出优异的耐药突变抑制作用;ORR 亚组分析表明,奥美替尼在各亚组患者中均有效,其中在脑转移患者中也取得了良好的治疗效果;研究中出现的常见不良反应可耐受,且为临床可控的 1 或 2 级水平,3 级及以上不良反应发生率和减量、停药率低,研究期间未见患者出现间质性肺病。会后点评环节,世界肺癌大会创始人、连续多届 WCLC 主席 Paul,西班牙著名专家 Robust 等国际知名专家,高度评价了奥美替尼的研究成果及其与同类国际先进药物在疗效方面的可比拟性。

  

  奥美替尼新药上市申请于 2019 年 4 月获得 CDE 承办受理,并于 5 月以「与现有治疗手段相比具有明显治疗优势」被 CDE 纳入优先审评。值得关注的是,目前最新的数据表明无进展生存期(PFS)获益明显,肿瘤治疗反应有较长的维持时间。该药物的获批上市,将填补国内自主研发的第三代 EGFR-TKI 的空白,给临床医生提供强效、安全的新型选择,造福更多的非小细胞肺癌患者。

  

  另据了解,奥美替尼对比吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变晚期 NSCLC 患者的有效性和安全性评价的Ⅲ期临床研究目前正在进行,我们期待该项研究结果能给更多的晚期 NSCLC 患者带来长期生存和高质量生存的希望。

  

  参考文献:

  

  1. 肺癌. 中文翻译版原书第 4 版. 北京科学出版社,2013:437.

  

  2.Yu HA, et al. Clin Cancer Res. 2013;19:2240-2247.

  

  3.ZL201580045311.2

  

  4.P1.01-62 - The Third Generation Irreversible EGFR Inhibitor HS-10296 in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients, 2017IASLC.

  

  5.Lu S,Wang QM,Zhang GJ,et al.The Third Generation EGFR Inhibitor(EGFR-TKI)HS-10296 in Advanced NSCLC Patients with Resistance to First Generation EGFR-TKI[EB/OL].WCLC 2019,abstract OA02.03.



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